恰好正在从事此项工作，来说几句。
第一，仿制药一致性评价，是国家对现有医药产业的一次洗牌。
根据国家《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）一文中所说，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
对于现有的文号泛滥的药企来讲，常年不生产品种（所谓“僵尸文号”）就不用再去做评价了，那些市场份额小的，或者当年申报工艺时资料不全工艺复杂的也不用再去搞一致性评价了。对于常年生产的品种，有价值保留的品种，是一定要做一致性评价的，因为如果不做，等前三家申报完成后，市场份额基本上就满了。毕竟集中采购的时候，大家都会采购那些已经通过的品种。
所以对药企来讲，时间紧，任务重，资金、技术、人力都是有极高的要求的，非有实力有魄力有眼光的大企业，不能完成此项艰难工作。
第二，仿制药一致性评价，对社会对百姓是有利的，对推动医药产业长远发展也是有利的。
毕竟，当年注册的时候，很多药学研究、临床试验的资料，都是不规范的，造成市场上药品良莠不齐，有些药有效，也有些是“安全的无效药”。所以开展一致性评价，对现有药品的工艺处方、临床效果都是再一次把关，该淘汰的就淘汰，能保留的，一定是有效的，因为一致性评价的全称是：仿制药质量和疗效一致性评价。跟谁一致呢？跟原研药。能通过评价的药品，未必很贵，但质量和疗效是一定过关的，所以对社会，对病人，都是有利的。
如果我们药企的药的疗效都能跟进口药、原研药一致，则我国的医药产业生产出来的产品，有可能走向国际市场，对增加外汇储备，对企业的发展，都有好处。
当然，现在这项工作，任重道远，也不是仅仅靠政府的政策就能做好的，必须要政府、企业、社会多方努力，才能推向深入。
