如何看待连花清瘟胶囊处方药说明书「功能主治」新增新冠治疗获批？本文从法规的角度来分析，看看获批的依据是什么？
2020 年 4 月 14 日，以岭药业发布公告称，公司收到连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。从这句话理解，公司应该是向监管部门提交了新增适应症的补充申请。但是去检索 CDE 受理品种目录，发现连花清瘟最新的补充申请记录也是 2012 年发生的。
因为最新《药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）》自 2020 年 7 月 1 日起才正式施行，我们还是以《药品注册管理办法》（局令第28号）为准。该版《药品注册管理办法》第六条规定如下：
以连花清瘟胶囊为例，相关《药品补充申请批件》具体情况如下：
第 4 条注册分类为“补充申请”，第 8 条提到申请内容为“申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】项内容”。《药品注册管理办法》（局令第 28 号）对“补充申请”进行了定义：
所以，以岭药业这里的补充申请就是指对说明书的【功能主治】【用法用量】项增加内容。在第八章，专门对补充申请的申报与审批提出相关规定。
有些补充申请可以由省级食品药品监管部门批准，但根据《药品补充申请注册事项及申报资料要求》规定，增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症属于国家局审批的补充申请事项。
按照最新版《药品注册管理办法》来看，“药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更”明确是由国家药品监督管理部门审批的。
以岭药业获得的《药品补充申请批件》是由国家药品监督管理局下发的，因此这没什么问题。
问题在于这样的修改是否需要注册临床试验呢？
我们先看具体的修改内容。
结合公告中提到的申请内容，以岭药业的补充申请涉及到【功能主治】【用法用量】项内容；从审批结论来看：
《药品补充申请注册事项及申报资料要求》里提到：
这样来看，该补充申请从【功能主治】和【用法用量】的变更角度来看，无论如何都应该提供临床试验证据来支持相应的变理。
2013 年 9 月 6 日，《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013 年第 28 号）明确要求凡获批并在我国进行临床试验的，均应登录该平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。2018 年 7 月 27 日，《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号）中再次强调，临床试验开始前，申请人应在登记平台进行临床试验相关信息登记。
疫情期间，或许对注册有特殊要求。2020 年 2 月 25 日，《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》就国家启动公共卫生应急机制期间，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究，提出了一些要求，摘录如下：
2020 年 4 月 8 日，关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函再一次强调了相关要求：
这么看来，连花清瘟胶囊和颗粒都是已上市药品，也有体外实验证实对新冠病毒有一定的抑制作用。另外，这里提到需要在“医学研究登记备案信息系统”上传有关信息。“医学研究登记备案信息系统”针对医学研究研究有如下要求：
从流程来看，最后会网站公示，但可惜的是这里的公示内容公众应该是无法查到的，当然也可能是笔者理解不到位，欢迎对此有了解的朋友指正。
我们前面的文章也提到，在中国临床试验注册中心可以查到连花清瘟用于新冠肺炎的两项临床试验，但目前直接在该平台进行检索已经查不到相关试验信息了，这里我们引用药智网临床试验数据库的结果。
可以看到，两项与新冠有关的临床试验一个状态是进行中，一个是尚未开始，登记日期都是 2020 年 2 月 1 日。有趣的是，2016 年 1 月 15 日有一项针对非流感病毒性肺炎的临床研究，试验状态是已完成，感兴趣的朋友可以去看看是否有相关论文发表。
前面说了这么多，很多人可能会问为什么这么在意临床试验有没有注册呢？因为所有临床试验均应注册，WHO 将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。
因此，我们只能认为连花清瘟应该在“医学研究登记备案信息系统”进行了注册，毕竟上市公司，不可能连这点基础问题都意识不到。
公告里提到，根据《中国人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。
依据是什么？依据就是相关法规和疫情救治临床实践非常有效，期待公司早日发表相关临床试验数据，这么重要的结果不发个柳叶刀说不过去吧。
以及抗疫三兄弟的另外两个，金花清感颗粒、血必净注射液，同样很期待呢。
敬请注意：本文目的仅在于对相关法规进行梳理学习，法规最终解释权归相关部门所有。若有理解不到位的地方，欢迎大家留言指正。
原文链接：
